Visian ICL™ Résultats cliniques - Au lieu de corriger l'oeil, corrigez simplement la vision
Les résultats de la recherche, incluant la FDA, montrent que la chirurgie oculaire corrective utilisant le Visian ICL est sûre et efficace pour la correction ou le traitement de la myopie. Ils montrent également que le Visian ICL présente certains avantages par rapport aux interventions de chirurgie réfractive telles que la PRK et le LASIK, et a moins de risques d'induire des aberrations plus importantes en comparaison avec le LASIK.
American Academy of Ophthalmology - Essai clinique FDA du Visian ICL pour myopie modérée à forte: suivi sur trois ans
Dans l'essai clinique de suivi ICL 2004 réalisé par la FDA, les résultats des investigations "confirment la sécurité, l'efficacité et la prédictibilité de l'intervention chirurgicale Visian ICL pour traiter les aberrations de myopie modérées à forte."1
Les données sur trois ans basées sur l'évaluation de 526 yeux de 294 patients, ont également fourni les résultats de chirurgie réfractive suivants:
- 99 pour cent des patients étaient satisfaits/très satisfaits de leurs résultats.
- 98,3 pour cent des patients avaient une acuité visuelle non corrigée de 20/40 ou supérieure.
- Lorsque la vision était corrigée, la correction était stable et n'évoluait pas pendant la période de suivi.
- En outre, l'incidence des éblouissements, des halos, de la double vision, des problèmes de vision nocturne, et des difficultés à conduire la nuit diminuait ou restait inchangée par rapport à la situation avant l'intervention chirurgicale.
Il est significatif de noter que la "FDA a attribué au dossier ICL " (Visian ICL) le statut de "pré-avis favorable" pour la myopie forte*. Le document explicatif de la FDA sur le pré-avis favorable indique que *" Le pré-avis favorable est généralement envisagé lorsqu'un dispositif offre un potentiel pour un avantage cliniquement significatif en comparaison avec les alternatives existantes (préventives, diagnostic, ou thérapeutiques) ou lorsque le nouveau dispositif médical promet une avancée révolutionnaire (pas un avantage incrémentiel) par rapport aux modalités alternatives actuellement disponibles." 1
Lire davantage à propos du Toric ICL* pour astigmatisme myope modéré à élevé.
Comparaison de l'ICL et du LASIK pour la myopie modérée à forte
L'acuité visuelle, ou la vision pour lire à une distance particulière, n'est pas une mesure fiable de la qualité visuelle. Alors que deux sujets peuvent voir avec 20/20 (acuité visuelle), chaque qualité de vision individuelle peut différer. Cette "qualité de vision'' a été quantifiée et étudiée dans l'article signé par Edwin T. Sarver, PhD et al.2
Une comparaison des aberrations d'ordre supérieur ou bien les distorsions de la vision qui peuvent être le résultat de la chirurgie de correction de la vision ont été mesurées objectivement après l'intervention chirugicale LASIK et Visian ICL. Les résultats ont été ensuite calculés et les images rétiniennes simulées (ce que le patient verrait) ont été comparées.
Simulation des aberrations de sphéricité et de coma après l'implantation de la lentille de contact implantable. (Photos fournies gracieusement par Ed Sarver, PhD)
Simulation des aberrations sphériques et de coma après LASIK.
Les yeux ayant bénéficié d'un LASIK donnaient une moyenne de trois fois plus d'aberrations de sphéricité et de deux fois plus d'aberrations de coma que les yeux ayant reçu le Visian ICL, avec pour résultat les images simulées ci-dessus.
Une étude appelée Comparaison des lentilles de contact implantables et de la kératomileusis in-situ assistée par laser pour myopie modérée à forte réalisée par le Centre de Recherche Clinique a consisté en une étude clinique de deux ans comparant les résultats de la chirurgie oculaire corrective ICL et LASIK. Elle a fourni les informations suivantes:
- Le Visian ICL donne des résultats favorables en stabilité et procure une vision de haute qualité même aux patients nécessitant de fortes corrections.
- Le Visian ICL présente certains avantages par rapport au LASIK; la taille de la pupille des patients est moins importante et un patient ne nécessite pas d'avoir des cornées épaisses pour subir avec succès un traitement de la myopie avec le Visian ICL.
- Etant donné que le Visian ICL permet la chirurgie corrective oculaire sans modification structurale permanente de la cornée, il peut être retiré si le patient n'est pas satisfait des résultats, une option qui n'est pas permise pour les patients LASIK.
La discussion dans le rapport mentionne que "l'amélioration spectaculaire de l'ICL par rapport au LASIK n'est pas inattendue étant donné qu'on réalise la correction exacte requise avec plus de précision dans un matériel HEMA qu'avec la correction par ablation sur le tissu cornéen, qui est ensuite soumis à la cicatrisation cornéenne. Ceci est particulièrement spectaculaire vu le fait que 23 % des cas de LASIK nécessitaient une chirurgie de facilitation avec seulement 4,3 % des cas d'ICL. L'ICL offre au patient atteint de myopie modérée à sévère une alternative viable à la chirurgie réfractive cornéenne au laser..3
Pour en savoir plus, veuillez lire l'article suivant basé sur les résultats de cette comparaison:
"Implantable Contacts Make Their Mark"("Les lentilles de contact implantables font leur marque")
Traitement de la myopie par le VISIAN ICL
Comme le montrent les études, la chirurgie oculaire corrective avec le Visian ICL comporte un faible risque de complications, des résultats prévisibles, une excellente correction de la vision, et une faible incidence d'aberrations d'ordre supérieur, plus faible que celle habituellement apportée par les interventions de chirurgie réfractive telle que le LASIK. Le Visian ICL présente certains avantages par rapport à la chirurgie oculaire PRK et LASIK, et peut améliorer la vision de ceux qui ne sont pas de bons candidats LASIK. Les professionnels qui veulent en savoir plus sur les résultats cliniques du Visian ICL chez les patients atteints de myopie légère, modérée ou sévère peuvent contacter STAAR Surgical.
1. ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692
2. Sarver EJ, Sanders DR, Vukich, JA. Image quality in myopic eyes corrected with laser in situ keratomileusis and phakic intraocular lens. J Refract Surg. 2003;19(4):397-404.
3. Sanders DR, Vukich JA. Comparison of implantable contact lens and laser assisted in situ keratomileusis for moderate to high myopia. J. Cornea Ext Dis, 2003;22(4):324-331.
En tant que traitement avancé de la myopie, la chirurgie oculaire corrective avec l'implantation du Visian ICL s'est avérée être sûre, efficace, prédictible et moins susceptible d'induire des aberrations d'ordre supérieur, des opacités sous-capsulaires antérieures, et autres effets secondaires que les autres chirurgies réfractives. Contactez la STAAR Surgical pour obtenir davantages de résultats cliniques avec le Visian ICL.
Glossaire Visian ICL
En effectuant vos recherches sur le Visian ICL, vous pouvez rencontrer une terminologie particulière qui lui est propre ainsi qu’aux autres produits et interventions. Pour vous faciliter la tâche, le glossaire Visian ICLdonne les définitions de nombreux termes d'ophtalmologie utilisés dans ce site Web.