Resultados clínicos de la Visian ICL™ - No corrija el ojo, simplemente corrija la vista
Los datos obtenidos con la investigación, incluso la FDA, muestran que la cirugía ocular correctiva con la Visian ICL es segura y eficaz para la corrección o el tratamiento de la miopía. Asimismo, también demuestran que la Visian ICL ofrece algunas ventajas respecto a operaciones quirúrgicas refractivas como la PRK o la LASIK, y que presenta menos probabilidades de inducir a aberraciones de alto orden respecto a la LASIK.
Academia Americana de Oftalmología - Ensayo clínico de la FDA de la Visian ICL para la miopía de moderada a severa Seguimiento de tres años
En el 2004, los resultados el ensayo clínico de tres años de seguimiento llevado a cabo por la FDA declararon "corroborar la seguridad, eficacia y previsibilidad de la cirugía con la Visian ICL para tratar errores miópicos de moderados a severos."1
Los datos obtenidos durante los tres años, basados en las pruebas sobre 526 ojos de 294 pacientes, también produjeron los resultados refractivos siguientes:
- El 99% de los pacientes estaba satisfecho/muy satisfecho con los resultados.
- El 98,3% de los pacientes tenía una agudeza visual no corregida de 20/40 o mejor.
- La corrección realizada era estable y no cambió en todo el período de seguimiento.
- La sucesión de deslumbramientos, halos, visión doble, problemas de visión nocturna y dificultades para conducir por la noche se redujeron o se mantuvieron en comparación con el período anterior a la operación.
Es importante destacar que este estudio declara que "la FDA concede a Visian ICL el estado de "revisión acelerada" para la miopía severa." El documento de orientación de la FDA sobre estados de revisión acelerada dice que "La revisión acelerada se considerará cuando un dispositivo ofrezca un potencial de beneficio clínicamente significativo en comparación con las alternativas existentes (preventivo, diagnóstico o terapéutico), o cuando el nuevo dispositivo médico se compromete a proveer un avance revolucionario (no una ventaja adicional) respecto a las alternativas disponibles." 1
Más información sobre la Toric ICL* para el astigmatismo miópico de moderado a severo.
Comparación de la ICL y la LASIK para la miopía de moderada a severa
La agudeza visual, o la vista legible a cierta distancia, no es una medida precisa de calidad visual. Aunque dos personas vean 20/20 (agudeza visual), la calidad visual de cada una de ellas puede ser distinta. Esta "calidad visual" fue estudiada y cuantificada en un artículo escrito por Edwin T. Sarver, PhD et al.2
Se midió objetivamente la comparación de aberraciones de alto orden o las distorsiones de la vista que pueden surgir a partir de la cirugía correctiva de la vista, en base a la cirugía de la Visian ICL y de la LASIK. Los resultados fueron imágenes retinianas calculadas, simuladas y comparadas (cómo lo vería el paciente).
Simulación de aberraciones esféricas inducidas y coma inducido después de la implantación de la lente de contacto implantable. (Fotos cortesía del Dr. Ed Sarver)
Simulación de aberraciones esféricas inducidas y coma inducido después de una LASIK.
Los ojos con LASIK produjeron una media de aberración esférica tres veces mayor y un coma dos veces mayor que los ojos con la Visian ICL, ilustrado en las imágenes simuladas de más arriba.
El Centro de Investigación Clínica de EE.UU llevó a cabo un estudio llamado Comparación de la lente de contacto implantable con la queratomileusis in-situ asistida por láser para la miopía de moderada a severa, que consistió en un estudio clínico de dos años en el que se comparaban los resultados de la cirugía ocular correctiva de la ICL y de la LASIK. El resultado fue el siguiente:
- La Visian ICL ofrece resultados favorables en estabilidad y suministra una vista de alta calidad incluso en pacientes con necesidad de altas correcciones.
- La Visian ICL presenta algunas ventajas respecto a la LASIK: con la Visian ICL, el tamaño de la pupila pierde importancia y el paciente no necesita tener las córneas gruesas para obtener buenos resultados en el tratamiento de la miopía.
- Como la cirugía ocular correctiva de la Visian ICL no realiza cambios estructurales permanentes en la córnea, puede extraerse si el paciente no está satisfecho con los resultados (una opción que no existe para los pacientes de LASIK).
El análisis del informe afirma que "es previsible la extrema mejora de la operación con ICL respecto a la operación con LASIK, ya que es más preciso elaborar la corrección exacta en un material HEMA que calcular la corrección mediante una ablación en el tejido corneal, que además a posteriori también depende de la curación de la córnea. Es especialmente destacable el hecho de que el 23% de los casos de LASIK requirieron más cirugía en comparación con sólo un 4,3% de los casos de ICL. La ICL ofrece al paciente miópico moderado o severo una alternativa viable a la cirugía refractiva corneal por láser."3
Si desea más información, lea el artículo siguiente basado en los resultados de esta comparación:
"La lente de contacto implantable bate su récord"
Tratamiento de la miopía con la VISIAN ICL
Tal como los estudios demuestran, la cirugía ocular correctiva con la Visian ICL presenta poco riesgo de complicaciones, resultados previsibles, corrección de la vista excelente y baja frecuencia de aberraciones de alto orden, menos que la que a día de hoy ofrecen los procedimientos quirúrgicos refractivos como la LASIK. La Visian ICL presenta ventajas en comparación con las cirugías oculares correctivas por láser PRK y LASIK, y puede mejorar la vista de los pacientes no aptos para la LASIK. Los profesionales que deseen obtener más información sobre los resultados clínicos de la Visian ICL sobre pacientes con miopía leve, moderada o severa, deben ponerse en contacto con STAAR® Surgical Company.
1. ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692
2. Sarver EJ, Sanders DR, Vukich, JA. Image quality in myopic eyes corrected with laser in situ keratomileusis and phakic intraocular lens. J Refract Surg. 2003;19(4):397-404.
3. Sanders DR, Vukich JA. Comparison of implantable contact lens and laser assisted in situ keratomileusis for moderate to high myopia. J. Cornea Ext Dis, 2003;22(4):324-331.
Como tratamiento avanzado de la miopía, la cirugía ocular correctiva para la implantación de la Visian ICL ha demostrado ser segura, eficaz, previsible y con menos probabilidades de producir aberraciones de alto orden, opacidades subcapsulares anteriores y otros efectos secundarios, en comparación con otras cirugías refractivas. Póngase en contacto con STAAR Surgical Company si desea recibir más información sobre los resultados clínicos de la Visian ICL.
Glosario de Visian ICL
Al buscar información sobre Visian ICL, encontrará terminología sobre productos y procedimientos que puede que desconozca. Para su comodidad, el glosario de Visian ICL define muchos de los términos oftalmológicos empleados en este sitio web.